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贝伐珠单抗治疗肾癌的临床数据及不良反应

归档日期:07-18       文本归类:假转移      文章编辑:爱尚语录

  人的血管表皮生长因子(VEGF)与内皮细胞表面受体相互作用可以促进内皮细胞增殖,新血管生成。

  贝伐珠单抗是一种单克隆抗体,可以结合VEGF,阻止VEGF与内皮细胞表面的受体相互作用,从而抑制内皮细胞增殖和新血管生成,使肿瘤组织血氧供给不足,延缓肿瘤的生长和转移,最终发挥抗肿瘤的作用。

  2009年,美国FDA批准贝伐珠单抗(bevacizumab/Avastin)联合α-干扰素一线治疗转移性肾细胞癌患者。

  肾癌推荐剂量:每2周静脉注射一次,每次10 mg/kg,联合α-干扰素。

  在一项多中心、随机、双盲的国际研究BO17705 (NCT00738530)中评估了贝伐珠单抗对初治的mRCC患者的安全性和有效性。并将贝伐珠单抗联合α-干扰素与安慰剂联合α-干扰素对mRCC患者的疗效进行了比较。

  共有649名接受肾切除术的患者随机(1:1)接受贝伐珠单抗(每2周一次,每次10mg/kg,N=327)+ α-干扰素(9 MIU每次,每周3次,最长52周)或安慰剂+α-干扰素治疗。患者持续治疗,直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。

  本次试验主要的观察终点是研究者评估的无进展生存期(PFS)。其次是客观反应率(ORR)和总生存期(OS)。

  入组患者的人群特征为:平均年龄60岁,70%是男性,96%是白人。研究人群的Motzer评分为:28%为良(0),56%为中级(1-2),8%为差(3-5),7%信息缺失。

  晚期肾癌预后Motzer评分系统,包括以下五项指标:乳酸脱氢酶水平>正常水平上限的1.5倍、血红蛋白<正常水平下限、校正后血钙水平>10 mg/dL、初始诊断到开始全身治疗的时间间隔1年、KPS评分≤70。同时具有上述3个或3个以上因素的患者为高危患者,预后不佳。

  贝伐珠单抗组最常见的不良反应有:食欲下降(36%)、疲劳(33%)、高血压(28%)、鼻出血(27%)、头痛(24%)、腹泻(21%)、体重减轻(20%)、蛋白尿(20%)、肌痛(19%)、背痛(12%)、发音困难(5%)。

  以下不良反应在接受贝伐珠单抗联合α-干扰素治疗的患者中的发生率比接受安慰剂联合α-干扰素治疗的患者高5倍:牙龈出血(13例 VS 1例)、鼻炎(9例 VS 0例)、视力模糊(8例 VS 0例)、牙龈炎(8例 VS 1例)、胃食管反流病(8例 VS 1)、耳鸣(7例 VS 1例)、牙脓肿(7例 VS 0例)、口腔溃疡(6例 VS 0例)、痤疮(5例 VS 0例)、失聪(5例 VS 0例)、胃炎(5例 VS 0例)、牙龈疼痛(5例 VS 0例)、肺栓塞(5例 VS 1例)。

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