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依维莫司治疗晚期肾癌的临床数据及不良反应

归档日期:07-16       文本归类:假转移      文章编辑:爱尚语录

  依维莫司是哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)的抑制剂,雷帕霉素是一种苏氨酸蛋白激酶,位于PI3K/AKT通路下游。依维莫司与细胞内的一种蛋白(FKBP-12)结合后再与mTOR复合物1 (mTORC1)结合形成抑制复合物,从而抑制mTOR激酶活性。

  在一项国际、多中心、随机、双盲试验(RECORD-1, NCT00410124)中研究了依维莫司的有效性和安全性。入组患者为接受舒尼替尼或索拉非尼单独或联合治疗后出现疾病进展的转移性肾细胞癌患者。所有患者随机接受依维莫司(10mg/kg,每日一次)或安慰剂治疗。

  本次试验主要观察终点为无进展生存期(PFS),次要观察终点为总生存期(OS)。

  入组患者的人群特征为:中位年龄61岁,77%的患者为男性,88%的患者为白人。74%的患者之前服用过舒尼替尼或索拉非尼,26%的患者先后服用过这两种药物。

  试验结果表明,两组患者(依维莫司组 VS 安慰剂组)的PFS为4.9个月 VS 1.9个月,ORR为2% VS 0%。

  依维莫司组最常见的不良反应有:口腔炎(44%)、无力(33%)、疲劳(31%)、腹泻(30%)、咳嗽(30%)、皮疹(29%)、恶心(26%)、外周性水肿(25%)、厌食(25%)、呼吸困难(24%)、呕吐(20%)、发热(20%)……

  依维莫司组最常见的3~4级不良反应有:呼吸困难(8%)、疲劳(6%)、口腔炎(4%)、无力(4%)、肺炎(4%)、腹泻(2%)、恶心(2%)、呕吐(2%)、粘膜炎症(2%)、厌食(2%)……

  依维莫司组最常见的实验室异常数据有:贫血(92%)、高胆固醇血症(77%)、高甘油三酯血症(73%)、高血糖(57%)、淋巴细胞减少(51%)、肌酸酐增加(50%)、低磷酸盐血症(37%)、AST升高(25%)、血小板减少(23%)、ALT升高(21%)、嗜中性白血球减少症(14%)、高胆红素血症(3%)。

  依维莫司组最常见的3~4级实验室异常数据有:淋巴细胞减少(18%)、高血糖(16%)、贫血(13%)、低磷酸盐血症(6%)、肌酸酐增加(2%)、AST升高(1%)、血小板减少(1%)、ALT升高(1%)、高胆红素血症(1%)……

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