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晚期肾癌一线治疗新方案:B药+阿西替尼

归档日期:07-13       文本归类:假转移      文章编辑:爱尚语录

  2019年5月,美国FDA批准B药联合阿西替尼一线治疗晚期肾细胞癌患者。

  肾癌推荐剂量:每2周一次,每次800mg,联合阿西替尼,每次5mg,每日两次。

  在一项随机、多中心、开放标签的研究JAVELIN Renal 101(NCT02684006)中评估了B药联合阿西替尼治疗晚期肾癌患者的有效性和安全性。

  试验共入组886例未经治疗的晚期肾癌患者,随机分组,分别接受以下两种治疗:

  A组:B药静脉滴注每次10mg /kg,每2周一次+阿西替尼每次5mg,每日2次(N=442)。对阿西替尼耐受、且连续2周无2级或以上阿西替尼相关不良反应的患者可增加至7 mg,随后增加至10 mg,每日两次。

  B组:舒尼替尼每日一次,每次50mg,连续服用4周,然后停用2周(N=444),持续治疗直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。

  入组患者的人群特征为:中位年龄61岁,38%的患者年龄在65岁以上。75%为男性,75%为白人。ECOG评分分别为0(63%)或1(37%)。21%的患者国际转移性肾细胞癌数据库(IMDC)风险评估为有利风险,62%为中等风险,16%为低风险。

  B药+阿西替尼组最常见的不良反应有:腹泻(62%)、疲劳(53%)、高血压(50%)、肌肉骨骼痛(40%)、恶心(34%)、黏膜炎(34%)、跖掌红斑感觉异常综合征(33%)、发声困难(31%)、食欲下降(26%)、皮疹(25%)、甲状腺功能减退(25%)、肝脏毒性(24%)、呼吸困难(23%)、咳嗽(23%)、腹痛(22%)、头痛(21%)。

  B药+阿西替尼组最常见的3~4级不良反应有:高血压(26%)、肝脏毒性(9%)、腹泻(8%)、疲劳(6%)、跖掌红斑感觉异常综合征(6%)、肌肉骨骼痛(3.2%)、呼吸困难(3%)、黏膜炎(2.8%)、食欲下降(2.1%)、恶心(1.4%)、腹痛(1.4%)……

  B药+阿西替尼组最常见的实验室异常数据有:血甘油三酯增加(71%)、血肌酐增加(62%)、血胆固醇增加(57%)、ALT升高(50%)、AST升高(47%)、血钠下降(38%)、脂肪酶增加(37%)、血钾升高(35%)、血小板减少(27%)、血胆红素增加(21%)、血红蛋白减少(21%)。

  B药+阿西替尼组最常见的3~4级实验室异常数据有:脂肪酶增加(14%)、血甘油三酯增加(13%)、ALT升高(9%)、血钠下降(9%)、AST升高(7%)、血钾升高(3%)、血肌酐增加(2.3%)、血红蛋白减少(2.1%)血胆固醇增加(1.9%)、血胆红素增加(1.4%)、血小板减少(0.7%)。

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